Um guia para os Ensaios clínicos
Muitas crianças e pessoas jovens com câncer são tratadas em ensaios clínicos. Nós esperamos que este artigo, dirigido às pessoas jovens com câncer e seus pais, possa ajudá-lo a entender mais sobre os ensaios clínicos e possa responder algumas das muitas perguntas que você tenha. Sempre discuta quaisquer dúvidas ou questões específicas relativas ao tratamento ou à participação em um ensaio clínico com seu médico ou outros membros da equipe.
O que é um ensaio clínico?
Um ensaio clínico é um estudo de pesquisa médica envolvendo pessoas. É uma etapa final de um longo processo que começa com uma pesquisa em um laboratório. A maioria dos tratamentos padrão que utilizamos hoje são baseados nos resultados de ensaios clínicos passados. Os ensaios clínicos são fundamentais para o desenvolvimento de novos métodos para prevenir, detectar e tratar o câncer.
Há diferentes tipos de ensaios clínicos. Por exemplo, um ensaio clínico pode comparar um tratamento com o outro, ou ser baseado em questionários para responder perguntas sobre qualidade de vida. Os ensaios clínicos normalmente envolvem pacientes, mas algumas vezes envolvem voluntários saudáveis.
Por que os ensaios clínicos são importantes?
Porque nós ainda não sabemos a melhor maneira de tratar cada tipo de câncer, os ensaios clínicos nos ajudam a encontrar meios melhores de tratar os diferentes tipos de câncer. Os ensaios clínicos nos permitem testar novos tratamentos e meios de controlar os sintomas, ou investigar novos meios de prevenir ou diagnosticar o câncer. É em grande parte devido aos ensaios clínicos que progressos têm sido feitos no tratamento do câncer das crianças ao longo das últimas décadas.
Há diferentes tipos de ensaios clínicos?
Sim. Há três tipos diferentes de ensaios clínicos (conhecidos como fases). Cada fase tem o objetivo de descobrir algo diferente sobre um novo procedimento ou tratamento.
Fase I
Ensaios clínicos que fornecem possíveis novos tratamentos para pessoas pela primeira vez. Eles ajudam a encontrar as melhores doses de novos medicamentos e os possíveis efeitos colaterais. Estes ensaios clínicos são oferecidos a poucas pessoas cujo câncer não tem um tratamento eficaz conhecido. Normalmente um novo medicamento é testado em adultos antes de ser oferecido às crianças.
Fase II
Ensaios clínicos onde um tratamento é eficaz na(s) dose(s) escolhida(s) na fase I. Eles têm o objetivo de mostrar até que ponto o novo tratamento funciona para tipos específicos de câncer a mede quaisquer efeitos colaterais indesejados. Esta fase novamente irá envolver um número relativamente pequeno de pacientes.
Fase III
Ensaios clínicos com objetivo de confirmar o benefício de um novo tratamento ou um novo esquema terapêutico de tratamentos existentes (“otimização do tratamento”) em comparação aos cuidados padrão atuais. Estes ensaios clínicos envolvem um número bem maior de pessoas no ambiente de cuidados clínicos diários e normalmente tem duração mais longa do que os ensaios clínicos fase I e fase II.
Todos estes diferentes tipos de ensaios clínicos ocorrem em diferentes países ao mesmo tempo.
Qualquer pessoa pode entrar em um ensaio clínico?
Cada ensaio clínico tem o objetivo de melhorar o tratamento para pacientes com um tipo específico de câncer. Por esta razão, para cada ensaio clínico, haverá uma orientação precisa pela qual os pacientes são elegíveis para o ensaio clínico. Os critérios de inclusão e exclusão (regras para ser incluído) são claramente estabelecidos no protocolo do estudo (plano de tratamento).
É importante que o paciente corresponda exatamente a estes critérios, e que o paciente ou pais concordem em participar. Por exemplo, o critério de inclusão pode não permitir que todos os pacientes com um tipo específico de câncer entrem no ensaio clínico, mas apenas um grupo menor destes pacientes, talvez com base na idade ou estágio da doença.
Quanto será falado sobre o ensaio clínico e o que significa participar?
O médico ou um enfermeiro da pesquisa irão explicar todas as informações necessárias sobre o ensaio clínico e eles fornecerão folhetos informativos detalhados para os pais e pacientes. Além disso, você terá a oportunidade de discutir o ensaio clínico com eles. Os folhetos informativos fornecerão detalhes sobre o tratamento e quaisquer possíveis efeitos colaterais, bem como uma explicação sobre o que acontecerá com os dados coletados durante o ensaio clínico.
Todos no ensaio clínico recebem o mesmo tratamento?
Não necessariamente. Alguns ensaios clínicos são conhecidos como ensaios clínicos randomizados. Em um ensaio clínico randomizado, os pacientes são randomicamente (aleatoriamente) designados para diferentes tratamentos (conhecidos como braços do tratamento). Ao realizar um ensaio clínico randomizado, os médicos podem descobrir se um novo tratamento é melhor ou mais seguro do que o tratamento padrão atual. A designação do tratamento é normalmente feita por um computador, e cada braço recebe um tratamento diferente. Este método indica que nem os pais/paciente, nem o médico serão capazes de influenciar qual braço de tratamento é designado, e ajuda a assegurar que os resultados não sejam tendenciosos de nenhuma maneira. Números equivalentes de pacientes são tratados em cada braço; e ao final do ensaio clínico, os resultados são comparados. Algumas vezes um ensaio clínico pode conter mais de uma randomização. Um ensaio clínico randomizado será interrompido precocemente se um dos braços mostrar respostas muito melhores. Seu médico irá explicar com mais detalhes como a randomização funciona, e precisamente o que isso significa em um ensaio clínico específico.
O que acontece se eu decidir participar?
Uma vez que você tenha lido os folhetos informativos e tenha tido a chance de fazer perguntas, será concedido algum tempo para que você pense se deseja ir em frente. A duração deste tempo irá variar de acordo com o ensaio clínico, mas normalmente é de ao menos horas. Com a finalidade de participar do ensaio clínico, será necessário assinar um formulário de consentimento para confirmar que você entendeu o que acontece em um ensaio clínico e que você concorda em participar. Este formulário será assinado pelos pais ou pelos próprios pacientes (dependendo da idade).
Como eu posso ter certeza de que o tratamento é seguro?
A segurança dos pacientes nos ensaios clínicos é de primordial importância. Todos os protocolos do ensaio clínico têm que ser revisados e aprovados pelo comitê de ética e pelos comitês regulamentares. Todos os possíveis riscos e benefícios relacionados à participação serão explicados para você. Assim que o ensaio clínico tenha começado, é então revisado de forma contínua. Se houver quaisquer preocupações relacionadas à segurança ou sobre até que ponto o tratamento está funcionando, o ensaio clínico pode ser interrompido e o tratamento será continuado utilizando o melhor tratamento padrão.
E se eu disser sim, e depois mudar de ideia?
Os pacientes e pais podem mudar de ideia a qualquer momento. Você não tem que dar um motivo no caso de não querer participar. Seu médico irá respeitar sua decisão e você (ou seu filho) então receberão o tratamento que atualmente é mais conhecido e provado.
O que acontece se nós não quisermos participar?
O médico que cuida de você ou de seu filho irá respeitar sua escolha e você/seu filho receberão o tratamento que atualmente é mais conhecido e provado. Mesmo que você concorde em participar de um ensaio clínico, você pode se retirar em qualquer estágio e você/seu filho continuarão a ser tratados com o melhor tratamento possível.
Quanto tempo duram os ensaios clínicos?
Isto depende do tipo de ensaio clínico e do número de pacientes necessários para responder ao questionamento do ensaio clínico. A fase I e fase II normalmente duram – anos. Os ensaios clínicos fase III podem durar um total de anos, ou até mesmo serem mais longos. Frequentemente há em seguida um período longo de acompanhamento. O período de tempo que cada paciente permanece no tratamento dentro de um ensaio clínico irá variar, mas será explicado claramente no protocolo do estudo.
Quem é responsável pela realização dos ensaios clínicos?
Os ensaios clínicos do câncer infantil são realizados pelas universidades ou hospitais com unidades especializadas e conhecimentos especializados na realização de ensaios clínicos. Atualmente os ensaios clínicos também envolvem a colaboração de outros grupos internacionais. Os folhetos informativos para um ensaio clínico específico fornecerão mais detalhes sobre quem está realizando o ensaio clínico. Ocasionalmente os ensaios clínicos podem ser realizados por uma empresa farmacêutica.
Onde o tratamento do ensaio clínico acontece?
O tratamento do ensaio clínico acontece em hospitais com médicos especialistas em câncer em crianças e pessoas jovens. Para a maioria dos ensaios clínicos, este seria o mesmo hospital onde os pacientes são tratados com o melhor tratamento padrão conhecido.
No entanto, para alguns ensaios clínicos seu médico pode encaminhar você para outro hospital especializado onde o ensaio clínico está sendo feito.
Muitos ensaios clínicos relacionados ao câncer infantil envolvem colaboração internacional e portanto os pacientes de vários países participam do mesmo ensaio clínico.
Que tipo de informações são coletadas?
As informações (ou dados) coletados sobre os pacientes participantes do ensaio clínico incluem detalhes do diagnóstico, tratamento recebido, resultados de exames específicos (por exemplo, exames de imagem e exames de sangue), e também problemas relacionados a quaisquer possíveis efeitos colaterais. Também podem incluir informações sobre acompanhamento de longo prazo e qualidade de vida.
O que acontece com as informações?
As informações sobre os pacientes que participam de um ensaio clínico serão coletadas no centro de tratamento e enviadas para a unidade de ensaios clínicos responsável pela coordenação do ensaio clínico. As informações serão registradas em papel ou enviadas eletronicamente. Serão armazenadas em uma base de dados segura e então analisadas por estatísticos para fornecer informações sobre os resultados intermediários do ensaio clínico.
Como a confidencialidade do paciente é mantida?
Todas as informações relacionadas aos pacientes de ensaios clínicos são protegidas por regulamentações europeias ou nacionais sobre proteção de dados.
Isto significa que é exigido legalmente de toda a equipe que tem acesso a essas informações a manutenção das informações seguras. Isto é regulamentado muito rigorosamente e há diretrizes claras sobre a divulgação destas informações. Normalmente, apenas as iniciais do paciente ou um número codificado do paciente será utilizado.
Por quanto tempo estes dados do ensaio clínico são mantidos?
Por quanto tempo estes dados do ensaio clínico são mantidos?
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Por quanto tempo estes dados do ensaio clínico são mantidos?
Por quanto tempo estes dados do ensaio clínico são mantidos?
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Por quanto tempo estes dados do ensaio clínico são mantidos?
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Editors: Childhood Cancer International (CCI, formerly ICCCPO), SIOPE (SIOP Europe) and ENCCA (European Network of Cancer Research in Children and Adolescents)
Idea + Concept: Adapted and translated from the CCLG publication ‘A Guide to Clinical Trials – For young people with cancer and their parents’, with permission Children’s Cancer and Leukemia Group (CCLG, www.cclg.org.uk).
Edited by: Sabine Karner, Anita Kienesberger.
Collaboration: Frédéric Arnold, Luisa Basset, Gerlind Bode, Karen Doyle, Pam Kearns, Ruth Ladenstein, Ginny MacIntyre, Kathy Pritchard-Jones, Neil Ranasinghe, Martin Schrappe.
Graphic + Design: Monika Vali
Editing: Gerlind Bode ©2014 /1st edition.
This publication has received funding from the European Union’s Seventh Framework Programme for research, technological development and demonstration under the project ENCCA, grant agreement no HEALTH-F2-2011-261474.
A Fondation La Roche-Posay e o CCI realizam todos os esforços para assegurar que a informação fornecida seja precisa e atualizada no momento da impressão. Nós não assumimos a responsabilidade pela informação fornecida por terceiros, incluindo aqueles referidos ou indicados nesta publicação. As informações desta publicação devem ser utilizadas para complementar as orientações de um profissional apropriado ou como uma orientação específica para suas circunstâncias.